Registro ANVISA Válido
Kit Cânula · Separação e Concentração de PRP · Sistema Fechado de Tubo Único
SW-PRP
Seawon Meditech Co., Ltd. · Bucheon-si, Gyeonggi-do, Coreia do Sul
Importado por Blumedical Group · Curitiba/PR · CNPJ 18.367.997/0001-88
Sistema de câmara única fechada com dupla centrifugação e dois caminhos de extração integrados — concentração de 5,5× baseline a partir de 20cc de sangue.
CE MarkKFDAGMP ANVISA RegistradoEsterilização EOUso único
Registro ANVISA
80981940021
Registrado
Plasma Extraction PRP Extraction 24 22 21 20 19 PRP ↑ linha azul ajustável RBC Glóbulos Vermelhos SW-PRP SEAWON meditech
5,5×
Concentração baseline
20cc
Volume total de sangue
2×
Centrifugações
EO
Esterilização
Composição do Kit
O que está incluído
Kit composto por Recipiente e Montagem da Cânula Extensora em embalagem primária blister PET/Papel grau cirúrgico (Tyvek).
🧪
Recipiente — câmara principal
Câmara única com compartimentos superior (PRP + PPP) e inferior (RBC). Inclui RBC Locking Bar e tampa ajustável para controle da linha de separação. Dois caminhos de extração integrados — sem necessidade de agulhas adicionais.
Sistema fechado de tubo único
🔌
Montagem da Cânula Extensora
Conjunto com válvula de três vias (3-Way Valve) e butterfly needle para coleta. Permite injeção do sangue sem contato ambiental. Descartado após transferência para o recipiente.
Descartado após uso inicial
📦
Embalagem
Blister PET/Tyvek · 250 × 110 × 35mm. Embalagem secundária papel manilha · 252 × 112 × 37mm. Rótulo informativo auto-adesivo. Não incluso: ACD-A, seringa de 30ml e centrífuga.
Esterilizado por óxido de etileno
⚙️
Centrífuga compatível
Mínimo 3.850 RPM. Bucket específico: OD 32mm × ID 30mm × 88mm, 4 posições por rotor. Recipiente: 29,5mm Ø × 135mm de comprimento.
Fornecida separadamente
Especificações Técnicas
Dados de desempenho
Parâmetros do Registro ANVISA 80981940021 e documentação técnica Seawon Meditech Rev.5 · 2025.03.18.
Fabricante
Seawon Meditech Co., Ltd. · Coreia do Sul
Importador BR
Blumedical Group · Curitiba/PR
Resp. Técnico
Maria Helena Dobis de Andrade · CRF/PR 4663
Volume total
20cc (sangue + 3ml ACD-A)
ACD-A não incluso
Concentração plaquetária
~5,5× baseline
Capacidade recipiente
20ml · 29,5mm Ø × 135mm
1ª centrifugação
3.850 RPM · 7 minutos
2ª centrifugação
3.850 RPM · 4 minutos
Esterilização / Validade
Óxido de Etileno · 2 anos
Performance Clínica
Concentração documentada por grupo
GrupoBaseline (×10³/mL · 20ml)Concentrado final (×10³/mL · 2ml)Fator
Masculino2421.337,255,52×
Feminino2231.2255,49×
Limiar terapêutico mínimo — literatura científica≥ 1.000.000/μL

Ref: DeLong et al., 2012 · Marx, 2001, 2004 · Eppley et al., 2004

Diferenciais Técnicos
Três vetores de engenharia
01 — Segurança biológica
Circuito fechado sem exposição ao ar
Sistemas abertos expõem o PRP ao ambiente durante o processo. Sem controle de limpeza do ar, a contaminação é provável. O SW-PRP mantém circuito fechado do sangue até a aplicação — mesmo em ambiente sem controle de partículas.
02 — Simplicidade operacional
Injeção do sangue em etapa única
O sangue coletado na cânula é injetado diretamente no recipiente em um único movimento. Sem transferências intermediárias, sem seringas adicionais. Reduz tempo de processo e elimina pontos de falha operacional.
03 — Extração integrada
Dois caminhos de saída — sem agulha
PPP e PRP têm caminhos de extração independentes integrados ao corpo do dispositivo. Não requer agulhas para coleta das frações — eliminando o passo crítico onde mistura ou contaminação pode ocorrer.
Protocolo de Uso
13 passos · Do sangue ao PRP
Conforme Modelo de Instruções de Uso ANVISA e documentação técnica Seawon Meditech Rev.5 · 2025.03.18.
01
Preparar ACD-A
Aspirar 3ml de ACD-A em seringa de 30ml. Não inclusos no kit.
ACD-A separado
02
Retirar tampa da válvula
Retirar tampa do conector de 3 vias e guardar para fechar a base da câmara RBC na etapa 06.
03
Coleta de sangue
Conferir direção da válvula de 3 vias. Extrair 20ml de sangue com o ACD-A já na seringa.
Total 20ml
04
Misturar ACD-A
Misturar sangue com anticoagulante na seringa para anticoagulação uniforme antes da transferência.
05
Transferir para o recipiente
Alterar direção da válvula para o Recipiente. Transferir sangue. Descartar Montagem da Cânula.
06
Fechar câmara RBC
Colocar a tampa (da etapa 02) na base da câmara de RBC para fechar o canal de sangue.
07
1ª centrifugação
Pesar e contrabalançar. Centrifugar para separar frações sanguíneas.
3.850 RPM · 7 min
08
Ajustar nível RBC
Girar Tampa Inferior para posicionar o RBC na linha azul de separação.
09
Fechar câmara PRP
Confirmar buffy coat entrando na câmara PRP. Fechar câmara.
10
2ª centrifugação
Centrifugar para concentrar plaquetas na câmara PRP.
3.850 RPM · 4 min
11
Verificar buffy coat
Se abaixo da linha azul: reajustar Tampa RBC. Se na linha: sem ajuste necessário.
12–13
Extrair PPP e PRP
Extrair PPP pelo ponto de extração de PPP. Em seguida extrair PRP pelo ponto dedicado.
PRP pronto
Contraindicações
Quando não utilizar
Conforme Modelo de Instruções de Uso registrado na ANVISA.
🩸
Câncer e doenças metastáticasNeoplasias hematopoiéticas ou câncer de medula óssea.
🦠
Infecção nas áreas-alvoInfecção ativa nas regiões-alvo da terapia.
⚕️
Doença sistêmica ativaCondições sistêmicas que comprometam sangue ou coagulação.
🤰
Gravidez ou amamentaçãoAusência de estudos de segurança.
💊
Anticoagulantes e antiplaquetáriosMedicamentos que interfiram na agregação plaquetária.
🌡️
Febre ou doença recenteEstado febril ou infecção ativa no momento do procedimento.
🚬
Tabagismo e álcoolInterferência na qualidade plaquetária.
💉
Corticosteroides e AINEsInjeções recentes de corticoides ou uso de anti-inflamatórios.
🏥
Doença hepática graveDisfunção hepática severa com impacto na coagulação.
Advertências e Precauções
Cuidados obrigatórios
Uso único estritoReutilizar pode causar infecção autógena e cruzada. Proibido reprocessar.
Descarte adequadoResíduo infectante. Descartar conforme RDC ANVISA de resíduos hospitalares.
Profissional habilitadoUso exclusivo por profissional treinado e certificado no dispositivo.
Verificar embalagemNão utilizar com qualquer componente ou embalagem danificada.
Respeitar validade2 anos da data de esterilização por óxido de etileno.
ArmazenamentoSem exposição solar, extremos de temperatura ou umidade. Evitar choques no transporte.
Informações Regulatórias
Registro e cadeia de responsabilidade
Fabricante
Seawon Meditech Co., Ltd.
Coreia do Sul
Importador no Brasil
Blumedical Group Comércio de Produtos para Saúde Ltda.-EPP
CNPJ 18.367.997/0001-88
Responsável Técnico
Maria Helena Dobis de Andrade
CRF/PR 4663
Registro ANVISA
80981940021
Certificações internacionais
CE Mark — União Europeia
KFDA — Coreia do Sul
GMP · Rev.5 · 2025.03.18
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