Contexto regulatório: O Lipogems System é registrado como dispositivo médico — não como terapia celular ou produto de terapia avançada — tanto pela ANVISA quanto pelo FDA (510(k)). O processamento mecânico de tecido adiposo autólogo sem adição de componentes biológicos externos não configura manipulação adicional para fins de classificação como terapia avançada. Isso o distingue regulatoriamente de protocolos de células-tronco expandidas.
Registro ANVISA Vigente
Lipoenxerto · Tecido Adiposo Microfragmentado · Dispositivo Médico
Lipogems System
Sport Medicine · LGD 240 e LGD 60
Lipogems International SPA · Av. Bianca Maria 2, Milão — Itália
Importador no Brasil: Geistlich Pharma do Brasil Comércio e Serviços de Produtos para Saúde Ltda
CNPJ 11.344.677/0001-63
Sistema de processamento mecânico de tecido adiposo autólogo em circuito fechado — sem enzimas, sem centrifugação, sem aditivos. Preserva pericitos, ADSCs e microvasculatura intacta.
ANVISA 80696930014 FDA 510(k) CE Mark Circuito fechado Sem enzimas Sem centrifugação Autólogo Uso único
Registro ANVISA
80696930014
Registrado
Soro Fisiol. Resíduos Tecido adiposo bruto (entrada) Esferas AISI 316L microfragmentação TAM processado pronto para injeção LGD 240 / LGD 60 Lipogems System Lipogems International SPA · ANVISA 80696930014
Circuito
Fechado · sem contato externo
Zero
Enzimas · aditivos · centrífuga
<1h
Tempo total (paciente)
11
Especialidades cirúrgicas
Como funciona
Processamento mecânico em 4 etapas
Circuito completamente fechado — sem contato do tecido com o ambiente externo durante todo o processamento.
01
Coleta do lipoaspirado
Lipoaspirado coletado com cânula 13G (LGCM LA 13G P05) após anestesia tumescente infiltrada com cânula 17G. Volume colhido: 30–160ml (LGD 240) ou até 30ml (LGD 60).
02
Peneira de entrada
O tecido inserido passa pela peneira interna do dispositivo — redução primária dos aglomerados lipídicos maiores antes do processamento mecânico principal.
03
Microfragmentação por esferas
Esferas de aço inoxidável AISI 316L promovem agitação mecânica contínua — emulsificação e microfragmentação do tecido. Lavagem simultânea com soro fisiológico remove resíduos de óleo e componentes sanguíneos.
04
TAM pronto para injeção
Produto final: tecido adiposo microfragmentado (TAM) com microarquitetura celular preservada — pericitos, ADSCs, adipócitos e microvasculatura intacta. Injetável por cânula 20G.
Modelos Disponíveis
LGD 240 e LGD 60
Dois modelos conforme volume de lipoaspirado e quantidade de TAM necessária.
Modelo LGD 240
240 cc
Lipoaspirado decantado: 30–160 ml
Indicado para volumes de LIPOGEMS superiores a 7ml. Para procedimentos de maior volume — cirurgia plástica, contorno corporal, ortopedia com maior área de tratamento.
Volumes > 7ml de TAM
Modelo LGD 60
60 cc
Lipoaspirado decantado: até 30 ml
Indicado para volumes de LIPOGEMS iguais ou inferiores a 7ml. Para procedimentos focados — infiltrações articulares, tendinopatias, neurocirurgia com volume reduzido.
Volumes ≤ 7ml de TAM
Kit de Cânulas
3 cânulas · 5 unidades cada
Kit completo para o procedimento em três etapas: infiltração de anestésico, coleta do lipoaspirado e injeção do TAM processado.
LGCM A 17G P05
Cânula de infiltração
17G × 185mm · Anestésico tumescente
LGCM LA 13G P05
Cânula de aspiração
13G × 185mm · Coleta do lipoaspirado
LGCM I 20G P05
Cânula de injeção
20G × 70mm · Injeção do TAM processado
Diferenciais Técnicos
Por que o Lipogems System?
01 — Microarquitetura preservada
Pericitos, ADSCs e microvasculatura intactos
O processamento mecânico sem enzimas preserva a microarquitetura celular e tecidual do tecido adiposo. Pericitos perivasculares, células-tronco derivadas do adiposo (ADSCs), adipócitos e microvasculatura chegam ao sítio de injeção estruturalmente intactos — o que seria impossível com processamento enzimático.
02 — Circuito completamente fechado
Zero contato com ambiente externo
Do momento da coleta até a injeção, o tecido não entra em contato com o ambiente externo. Sem centrífuga aberta, sem recipientes intermediários, sem adição de substâncias. Isso reduz risco de contaminação, mantém a cadeia de custódia autóloga intacta e simplifica o protocolo de sala.
03 — Registro como dispositivo médico
FDA 510(k) e ANVISA — não terapia celular
O Lipogems System é o único sistema de microfragmentação de tecido adiposo autólogo com registro FDA 510(k) e ANVISA como dispositivo médico para cirurgia ortopédica e artroscópica. Isso o diferencia regulatoriamente de protocolos de células-tronco expandidas — com marco regulatório mais claro e rastreabilidade estabelecida.
Indicações Clínicas
11 especialidades cirúrgicas
Aprovado para transferência de tecido adiposo autólogo nas seguintes especialidades — conforme registro ANVISA e FDA 510(k).
🦴
Cirurgia OrtopédicaJoelhos, ombros, quadris — degeneração articular, lesões de tendão
🔭
Cirurgia ArtroscópicaProcedimentos minimamente invasivos em articulações
🧠
NeurocirurgiaTransferência de tecido adiposo em procedimentos neurológicos
🫀
Cirurgia CardíacaAplicações em procedimentos cardiotorácicos
🫁
Cirurgia TorácicaProcedimentos torácicos com necessidade de volume autólogo
🔬
Cirurgia GastrointestinalÓrgãos abdominais e afiliados
🫘
Cirurgia UrológicaAplicações em sistema urinário
🩺
Cirurgia GinecológicaProcedimentos ginecológicos com transferência adiposa
🔦
Cirurgia LaparoscópicaProcedimentos minimamente invasivos
✂️
Cirurgia GeralProcedimentos gerais com indicação de lipoenxerto autólogo
💎
Cirurgia Plástica e ReconstrutivaContorno corporal, reconstrução, rejuvenescimento

A indicação específica dentro de cada especialidade é definida pelo médico responsável conforme sua formação e as características clínicas do paciente.

Contraindicações
Quando não utilizar
Conforme instruções de uso Lipogems System – Sport Medicine · Registro ANVISA 80696930014.
🩸
Distúrbios de coagulaçãoPacientes com coagulopatias ou em uso de anticoagulantes.
🎓
Profissional não treinadoUso restrito a profissional com treinamento em coleta e enxerto de tecido adiposo subcutâneo.
📏
Gordura subcutânea insuficienteÁreas com menos de 1 polegada (≈ 2,5cm) de gordura subcutânea "beliscável".
⚠️
Suspeita de hérniaParede abdominal anterior e região umbilical com suspeita de hérnia.
🔧
Lipoaspiração prévia na áreaRegiões previamente submetidas a lipoaspiração — tecido fibrótico dificulta coleta adequada.
💉
Esteroide recente no sítioInjeção de esteroide no local de tratamento há menos de 3 meses.
🤰
Gravidez ou amamentaçãoNão utilizar em pacientes gestantes ou em fase de amamentação.
🦠
Condições sistêmicas ativasInfecção sistêmica, doença autoimune ativa, malignidade em tratamento, condições hematológicas.
🧲
Ressonância magnéticaNÃO usar o dispositivo sob MRI — componentes metálicos (esferas AISI 316L) são incompatíveis.
Composição do Dispositivo
Materiais certificados ISO 10993
ComponenteMaterialNorma / Especificação
Câmara principalPolicarbonatoISO 10993 · Biocompatível
Esferas de microfragmentaçãoAISI 316L · Sandvick 7C27MO2Aço inoxidável cirúrgico
Componentes internosTerlux 2822HD · LustranPolímeros médicos certificados
TubulaçãoPVC médicoGrau médico
ConexõesPolietileno médico · CiclohexanonaCompatível uso único
Estrutura de suporteAço AISI 304Aço inoxidável
EsterilizaçãoÓxido de etileno (EO)Uso único · Não reesterilizar
ArmazenamentoTemperatura ≤ 50°CLocal seco · Sem exposição solar prolongada
Informações Regulatórias
Registro e responsabilidade técnica
Fabricante
Lipogems International SPA
Av. Bianca Maria 2
Milão, MI 20129 — Itália
Importador no Brasil
Geistlich Pharma do Brasil
Comércio e Serviços de Produtos para Saúde Ltda
CNPJ 11.344.677/0001-63
Registro ANVISA
80696930014
Responsável Técnico
Laís Angelo Gnann Roque
CRF-SP 66399
Certificações
FDA 510(k) · CE Mark · ANVISA
ISO 10993 (biocompatibilidade)
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